Die COVID-19-Pandemie hat die Notwendigkeit einer flexiblen Durchführung klinischer Studien deutlich gemacht

Um die Vergangenheit zu reflektieren, die Gegenwart zu analysieren und den Blick in die Zukunft zu richten, haben wir Interviews mit unseren Teammitgliedern in der Ukraine sowie in Deutschland, Polen, Spanien, Bulgarien und der Tschechischen Republik geführt, um uns einen Moment Zeit zu nehmen und den Internationalen Monat der klinischen Studien, unterstützt von Pratia zu würdigen. Dies ist die Zeit, um ihre Erfahrungen in den härtesten 16 Monaten seit Ausbruch der Pandemie zu teilen.

Unser erstes Interview führten wir mit Anna Titkova, MD, PhD, Prof, MBA Landesleiterin von Pratia in der Ukraine, um über die Entwicklung oder besser gesagt Revolution zu sprechen, die die Pandemie auf die klinischen Studien hatte.

Wie würden Sie die Durchführung klinischer Studien vor der Covid-19-Pandemie beschreiben?​

Die klinische Forschung ist ein wichtiger und vielversprechender Bereich, von dem sowohl Patienten als auch Ärzte profitieren. Für die Patienten bedeutet dies, dass sie im Rahmen der Forschung kostenlose, innovative Medikamente erhalten. Ärzte und Forscher gewinnen wertvolle Erkenntnisse und bekommen Zugang zu aktuellen wissenschaftlichen Daten. So war es unsere tägliche Praxis vor der Covid-Pandemie, täglich Patientenvisiten im Rahmen des Studienprotokolls durchzuführen.

In der Ukraine haben wir immer eine interessante Besonderheit: Es gibt eine personelle Klondike für die Durchführung von klinischer Studien in Kombination mit einer großen Bevölkerung, aber mit einer geringen Anzahl von tatsächlich laufenden Studien. Zurzeit werden in der Ukraine etwa 200 Studien durchgeführt. Das Potenzial für die Durchführung klinischer Studien hier ist zwar groß, wird aber nur zu 10-12% genutzt. Das ist sehr wenig und darunter leiden sowohl der Staat als auch die Patienten, die eine moderne hochwertige Behandlung erhalten könnten.

Wie unterscheiden sich Studien mit Covid-Patienten von normalen Studien?​

Forscher suchen angestrengt nach Möglichkeiten mehr über das Virus und seine Auswirkungen zu erfahren, um betroffenen Patienten zu helfen. Die unterschiedlichen . So sehen wir auf der ganzen Welt eine große Anzahl von Covid-Studien, von denen jede spezielle Herausforderungen hat. Eine davon, die ich erwähnen kann, ist die kurze Zeitspanne der Patientenrekrutierung und viele Visiten innerhalb eines kurzen Zeitraums (vorwiegend täglich). Dies führt dazu, dass der Arbeitsaufwand für das Studienteam zunimmt. Dies und die Kombination einer riesigen Menge an stationären Patienten und der Mangel an medizinischem Personal, können ein großes Hindernis bei der Durchführung einer klinischen Studie sein.

Die ukrainischen Standorte von Pratia haben erfolgreich stationäre Covid-19 Studien, bei Patienten mit schweren Verläufen durchgeführt und waren der weltweit beste Standort der Patientenrekrutierung.

Wie beeinflussten die Covid-19-Restriktionen die Durchführung von klinischen Studien?

Die Covid-19-Beschränkungen führten zu unvermeidlichen, unerwarteten Protokollabweichungen, da die Patienten aufgrund von Reisebeschränkungen, Klinikschließungen und Quarantäneauflagen die geplanten Visiten am Prüfzentrum nicht wahrnehmen konnten. Die geplanten Vorgänge und Verfahren, die im Protokoll beschrieben sind, wurden verschoben, um die Umweltkontamination zu verringern. Das Studienteam begann im Home office zu arbeiten, und die Aufnahme in die Studie war nur bei dringender gesundheitlicher Notwendigkeit für den Patienten möglich (z. B. bei Krebspatienten).

Außerdem kam es zu Unterbrechungen bei der Versorgung mit Prüfpräparaten und anderen Hilfsmitteln für klinische Studien. All dies wirkte sich negativ auf die Aufnahme in klinische Studien aus und beeinflusste die Datenerfassung. Jetzt, wo Kliniken und andere medizinische Einrichtungen wieder öffnen, haben wir ein weiteres Problem: Wie können wir es gefahrlos durchführen und der Stimme des Patienten Gehör verschaffen.

Welche neuen Möglichkeiten der Durchführung klinischer Studien haben Sie beobachtet oder würden Sie sich zu diesem Zeitpunkt wünschen, um die Durchführbarkeit dieser Studien aufgrund der Restriktionen, die die Studien beeinflusst haben, zu verbessern? (Technologie, dezentralisierte Studien / virtuelle Studien)

Die Covid-19-Pandemie rückte den Einsatz von moderner Technik schnell in den Vordergrund, da die Unternehmen nach innovativen Methoden suchten, um die Kontinuität klinischer Studien in der Atmosphäre von Abriegelungen und sozialen Distanzierungsmaßnahmen aufrechtzuerhalten. Alle Abteilungen der klinischen Forschungsindustrie sollten zusammenarbeiten, um die Erfahrungen und Ergebnisse der Patienten effektiv zu verbessern. Jetzt ist allen klar, dass die Zukunft der klinischen Forschung virtuell und digital ist.

Wir sind nun in der Phase, in der wir uns für die Nutzung der dezentralisierten und virtuellen Studien in unserem Arbeitsalltag rüsten. Daher beginnt Pratia erfolgreich mit dem Einsatz von computergesteuerten Systemen von EMR & CTMS wie Hyggio. Dies wird dazu beitragen, die Möglichkeit der Teilnahme von Patienten unabhängig von geographischen Gegebenheiten zu erhöhen und ihre Bedürfnisse in den Mittelpunkt einer erfolgreichen klinischen Studie zu stellen.

Wie sieht die Zukunft der Studien nach Covid aus? Was wird bei uns bleiben? (In Bezug auf die Patienten? In Bezug auf die Prozesse?)

Niemand weiß genau, wann wir zu unserem gewohnten Alltag zurückkehren können.

Wir müssen uns nicht mehr im gleichen physischen Raum befinden. Die einzige Möglichkeit, die Situation der klinischen Forschung zu verändern, besteht darin, mehr Technologie in die Durchführung dieser Forschung einzubeziehen. Die COVID-19-Pandemie hat die Notwendigkeit von Flexibilität bei klinischen Studien hervorgehoben, die ohne unsere Beteiligung und unser Engagement nicht zu realisieren ist. Diese Pandemie wird vielleicht nicht die Letzte sein.

Wir müssen darauf vorbereitet sein, schnell auf die nächste Herausforderung zu reagieren, die Lektionen, die wir jetzt gelernt haben, müssen wir nutzen, um uns an unvorhergesehene Gefahren anzupassen, die neue Herausforderungen mit sich bringen und so unermüdlich zur Gesundheit und zum Leben der Menschen beizutragen.