Häufig gestellte Fragen zu klinischen Studien (FAQ)
Sie möchten mehr über klinische Studien erfahren? Die Antworten auf häufig gestellte Fragen finden Sie unten in unseren FAQs.
Was sind klinische Studien?
Für viele Erkrankungen gibt es bereits Behandlungsmöglichkeiten. In der medizinischen Forschung werden laufend neue Therapien entwickelt. Einerseits wird nach Verbesserungen von bestehenden Therapien gesucht. Andererseits ist es das Ziel, Behandlungsmöglichkeiten für bis jetzt unheilbare Krankheiten zu entwickeln.
Um den Effekt neuer Therapien zu bestätigen, werden klinische Studien durchgeführt. Im Rahmen dieser Studien werden mehrere Aspekte beleuchtet. Dazu gehört die Wirksamkeit der Therapie aber auch Neben- und Wechselwirkungen der Therapie z.B. mit anderen Therapien.
Für die Durchführung einer klinischen Studie gelten hohe Standards, um die Sicherheit der Teilnehmer:innen zu gewährleisten und vergleichbare Ergebnisse zu erzielen.
Was passiert während einer klinischen Studie?
Klinische Studien werden in vier Phasen eingeteilt:
- In der ersten Phase wird die Verträglichkeit der neuen Therapie und deren Auswirkung auf den Stoffwechsel an gesunden Teilnehmer:innen getestet.
- In der zweiten Phase wird die optimale Dosierung der Therapie an einer kleinen Zahl von Teilnehmer:innen gesucht, die an einer für die Studie relevanten Erkrankung leiden.
- In der dritten Phase wird mit einer großen Zahl an betroffenen Teilnehmer:innen geprüft, ob die neue Therapie den gewünschten Effekt hat.
- In der vierten Phase wurde die Therapie bereits offiziell zugelassen und es wird die Verträglichkeit in Hinsicht auf einen langen Zeitraum geprüft.
Warum werden klinische Studien durchgeführt?
Obwohl laufend neue Therapien entwickelt werden, müssen diese insbesondere in Hinsicht auf die Wirksamkeit und Sicherheit bewertet werden, bevor diese für die Öffentlichkeit freigegeben werden können. Es kann sein, dass z. B. eine Therapie sehr sicher für die betroffenen Patient:innen ist, jedoch keine relevante Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien bietet oder umgekehrt.
Um diese Fragen nach den Standards der medizinischen Forschung beantworten zu können, werden klinische Studien durchgeführt.
Ist die Behandlung vorher getestet worden?
Ja, die Behandlung ist vorher gründlich getestet worden.
Bevor eine Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie getestet werden kann, müssen viele Anforderungen erfüllt worden sein. In aufwendigen präklinischen Studien werden die neuen Therapieansätze an Zell- und Tierkulturen getestet. Nur ein Bruchteil der Therapieansätze überstehen die präklinischen Studien und werden einer Ethikkommission präsentiert.
Eine klinischen Studie ist nur dann möglich, wenn die Ethikkommission der Durchführung zustimmt.
Welche Risiken gibt es - bin ich abgesichert?
Bei der Durchführung von klinischen Studien hat die Sicherheit der Teilnehmer:innen die höchste Priorität. Aus diesem Grund wird nur ein kleiner Teil der Therapieansätze aus präklinischen Studien auch für klinische Studien zugelassen.
Allerdings kann man nie alle Risiken gänzlich ausschließen. Aus diesem Grund werden Teilnehmer:innen an klinischen Studien engmaschig von medizinisch geschulten Personal untersucht.
Außerdem werden die klinischen Studien in ihrer Gesamtheit von Überwachungsgremien kontinuierlich auf Sicherheitsaspekte überprüft.
Für den Fall, dass trotz all dieser Maßnahmen ein unerwünschtes Ereignis auftreten sollte sind die Teilnehmer:innen über eine gesetzlich vorgeschriebene Studienversicherung geschützt.
Wer sponsert klinische Studien?
Die Finanzierer von klinischen Studien sind vor allem staatliche Institutionen wie z. B. das BMBF oder das DFG und Unternehmen der pharmazeutischen Industrie.
Unabhängig vom Sponsor gelten für alle klinische Studien die gleichen Standards der medizinischen Forschung und dieselbe Genauigkeit bei der Auswertung der Ergebnisse.
Erhalten Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, eine Bezahlung?
Teilnehmer:innen an klinischen Studien erhalten eine Aufwandsentschädigung. Dazu gehören z. B. Fahrtkosten oder eine Entschädigung für den zeitlichen Aufwand oder besondere Untersuchungen.
Wer kann an einer klinischen Studie teilnehmen?
Die Überschreitung eines Alters von mindestens 18 Jahren ist Voraussetzung für die Teilnahme an klinischen Studien.
Wenn es bei der klinischen Studie zusätzliche Kriterien wie z.B. Alter, Gewicht oder Vorerkrankungen gibt werden diese berücksichtigt.
Wo finden klinische Studien statt?
Klinische Studien finden in Krankenhäusern, Ambulanzen und Studienzentren statt. Dabei hängt die Wahl des Ortes für eine klinische Studie von verschiedenen Voraussetzungen ab, die die Einrichtung erfüllen muss. Dazu gehört z. B. die Beschäftigung speziell geschulten medizinischen Personals und die Möglichkeit, aufwendige Diagnostik betreiben zu können.
Welche Verpflichtungen und Verantwortlichkeiten habe ich als Studienteilnehmer?
Wenn Sie sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden sollte, werden sie als Erstes von einer Ärztin oder einem Arzt umfassend aufgeklärt. Im Rahmen dieser Aufklärung werden Ihnen auch die Verantwortlichkeiten im Verlauf der Studie erläutert. Diese variieren sehr von Studie zu Studie.
Bedeutet eine Studienteilnahme, dass Patienten:innen unnötigen Risiken ausgesetzt werden?
Nein. Die Sicherheit der Teilnehmer:innen hat bei der Durchführung klinischer Studien die höchste Priorität.
Bevor die Planung einer klinischen Studie beginnen kann, werden Ergebnisse der präklinischen Phase zur Sicherheit der neuen Therapie durch eine Ethikkommission akribisch geprüft.
Die Teilnehmer:innen werden regelmäßig individuell durch geschultes Personal und in der Gesamtheit durch Überwachungsgremien kontrolliert.
Wie finde ich heraus, ob ich für die Studie geeignet bin?
Auf unserer Website patientenstudien.de besteht die Möglichkeit, sich über Studien zu informieren, die durch die „kfgn“ durchgeführt werden.
Zusätzlich dazu wird von uns aufgeführt, welche Anforderungen an die Teilnehmer:innen für die Teilnahme an der jeweiligen Studie gestellt werden.
Was sind Ein- und Ausschlusskriterien?
Die Ein- und Ausschlusskriterien hängen von der klinischen Studie ab.
Für einige klinische Studien werden Teilnehmer:innen in einem gewissen Alter oder gewissen Vorerkrankungen gesucht. In anderen klinischen Studien gibt es keine Ausschlusskriterien außer ein Mindestalter von 18 Jahren.
Was passiert, wenn ich nicht geeignet bin?
Wenn man entweder Einschlusskriterien nicht erfüllt oder Ausschlusskriterien einer klinischen Studie erfüllt, ist eine Teilnahme nicht möglich.
Was passiert am Ende der Studie – kann ich das Arzneimittel weiterhin bekommen?
Nach dem Ende der klinischen Studie haben die Teilnehmer:innen das Recht auf die bestmögliche Therapieoption für ihre Erkrankung. Das heißt allerdings nicht, dass die neue Therapie der Studie zwingend diese Option darstellt.
Die mögliche Weiterbehandlung kann mit den Studienärzt:innen vor Beginn der klinischen Studie besprochen werden. Eine fortgesetzte Behandlung mit bereits zugelassenen Therapien ist ohne Einschränkungen möglich.
Kommen alle Personen mit meiner Krankheit in Frage?
Nein, zusätzlich zu der Grunderkrankung gibt es noch andere Faktoren, die über eine Studienteilnahme entscheiden. Dazu gehören z. B. Alter, Geschlecht, Körpermaße, Teilnahme an anderen Studien und weitere.
Ich wurde erst vor kurzem diagnostiziert. Sollte ich jetzt an einer Studie teilnehmen oder erst eine andere Behandlung versuchen?
Je nach Erkrankung gibt es verschiedene Therapieoptionen.
Wenn bei Ihnen eine Erkrankung kürzlich diagnostiziert wurde, sollten sie die möglichen Therapien auch die im Rahmen einer klinischen Studie mit Ihren Ärzt:innen sowie den Studienärzt:innen besprechen.
Bekomme ich immer noch normale medizinische Versorgung?
Ja, durch die Teilnahme an einer klinischen Studie kommt es zu keiner Einschränkung in den Anspruch auf medizinische Versorgung.
Ist die Einnahme eines experimentellen Arzneimittels nicht gefährlich?
Der Beginn einer neuen Therapie ist nie zu 100 % risikofrei. Allerdings hat die Sicherheit der Teilnehmer:innen bei der Durchführung klinischer Studien die höchste Priorität.
Durch ein akribisches Auswahlverfahren wird nur ein kleiner Teil der in präklinischen Studien erforschten Therapieansätze in klinischen Studien verwendet. Des Weiteren werden die Teilnehmer:innen regelmäßig durch Studienärzt:innen untersucht.
Was passiert, wenn ich ein Placebo bekomme?
Oft wird den Studienteilnehmer:innen und den Prüfärzt:innen nicht mitgeteilt, ob sie ein Placebo bekommen oder nicht, um eine bessere Vergleichbarkeit zwischen neuer Therapie und keiner Therapie zu erhalten. Dabei handelt es sich um den Goldstandard klinischer Forschung. Die engmaschigen Kontrollen und regelmäßigen Untersuchungen werden demnach auch bei Einnahme eines Placebos durchgeführt.
Welche Vorteile und Risiken hat es, an einer klinischen Studie teilzunehmen?
Es gibt einige Vorteile an der Teilnahme einer klinischen Studie. Dazu gehört die Möglichkeit Zugang zu neuen Therapieoptionen zu erhalten. Des Weitern ist bei der Teilnahme an einer klinischen Studie die regelmäßige Untersuchung durch Studienärzte ein Standardprozedere.
Nachteile einer klinischen Studie können die regelmäßigen Termine sein, die als Teilnehmer:in wahrgenommen werden müssen. Außerdem kann es sein, dass Teilnehmer:innen anstelle eines Medikaments ein Placebo erhalten.
Bei der Einnahme von neuen Therapien sind nicht alle Nebenwirkungen bekannt und können unvorhergesehen auftreten.
Wieviel Zeit kostet es, wenn ich an einer Studie teilnehme?
Der zeitliche Aufwand, der als Teilnehmer:in einer klinischen Studie erbracht werden muss, hängt von der Studie ab. Je nach Anzahl der Termine und Art der Diagnostik muss mehr oder weniger Zeit eingeplant werden.
Der zeitliche Aufwand, sowie Fahrtkosten werden im Rahmen einer Aufwandsentschädigung honoriert.
Welche Fragen sollte man dem Studienteam stellen?
Im Folgenden werden einige Beispielfragen vorgeschlagen, die im Rahmen des Vorgesprächs gestellt werden können.
- Was ist das Ziel der Studie?
- Was für Pflichten habe ich in der Zeit, in der ich Teilnehmer:in bin zu erfüllen?
- Wie viele Termine sind in welchem Zeitraum geplant?
- Was wurde als Studiendauer festgelegt?
- Welche Nebenwirkungen können auftreten?
- Was ist zu tun, wenn Nebenwirkungen auftreten?
- Was ist Teilnehmer:innen während der Studie nicht erlaubt?
Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung, wenn ich an einer klinische Studie teilnehme? Wer übernimmt die Behandlungs- und Untersuchungskosten der Studie?
Als Teilnehmer:in einer klinischen Studie erhält man je nach Fahrtkosten und zeitlichen Aufwand durch die Untersuchungen eine Aufwandsentschädigung.
Die Behandlungs- und Untersuchungskosten werden vollständig übernommen.
Habe ich Nachteile, wenn ich mich gegen eine Studienteilnahme entscheide?
Nein. Wenn sich ein:e Teilnehmer:in gegen die Studienteilnahme entscheidet, muss er keine Nachteile erwarten.
Kann ein Patient eine klinische Studie nach Studienbeginn verlassen?
Auch nachdem durch die Teilnehmer:innen ihre Einwilligung zur Studie gegeben haben, können diese die Studienteilnahme jederzeit ohne Nennung von Gründen beenden.
Wie erfahre ich, was bei der Studie herauskommt?
Nachdem die klinische Studie abgeschlossen wurde, müssen die erhobenen Daten ausgewertet werden. Nachdem die Auswertung dieser Daten abgeschlossen ist, können die Daten durch den Sponsor veröffentlicht werden. Im Vorgespräch können die Studienärzt:innen zu diesem Thema befragt werden.