kfgn und UNION Therapeutics – erster Patient in PREVENT-Covid-19-Behandlungsstudie aufgenommen

UNION Therapeutics gibt Aufnahme des ersten Patienten in die PREVENT-Studie zur Beurteilung von Niclosamid bei Patienten mit COVID-19-Infektion bekannt.

• PREVENT1) ist eine explorative Phase-II-Studie von Niclosamid-Nasenspray (UNI91103) bei Patienten mit asymptomatischer oder leicht symptomatischer COVID-19-Infektion
• UNI91103 ist ein starker SARS-CoV-2-Hemmer mit einer In-vitro-Potenz, die 40-mal höher ist als die von Remdesivir2)

Hellerup, Dänemark, 22. Oktober 2021 – UNION Therapeutics A/S ist ein diversifiziertes, privates Pharmaunternehmen mit klinischen Entwicklungsprodukten, das auf Immunologie und Infektionskrankheiten spezialisiert ist. Das Unternehmen gab heute die Aufnahme des ersten Patienten in die PREVENT-Studie bekannt, einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie der Phase 2 im Zusammenhang mit COVID-19. Das Hauptziel der Studie besteht in der Untersuchung, ob intranasales Niclosamid die Entwicklung und das Fortschreiten von Symptomen bei Teilnehmern, die mit COVID-19 infiziert sind, aber bei der Aufnahme entweder keine oder nur leichte Symptome aufweisen, verhindern bzw. stoppen kann.

PREVENT ist die erste Studie mit intranasal verabreichtem Niclosamid bei Patienten mit COVID-19-Infektion. UNI91103 wird derzeit auch als experimentelle Prophylaxe bei immungeschwächten Personen untersucht, die möglicherweise zusätzlichen Schutz vor COVID-19 über die Impfung hinaus benötigen (PROTECT-V). Studien mit COVID-19-Patienten folgen vielversprechenden Sicherheits- und pharmakokinetischen Ergebnissen für intranasales und inhaliertes (UNI91104) Niclosamid einer im Lancet veröffentlichten Phase-I-Studie.3)

Per Cantor, Leitender Ärztlicher Direktor von UNION Therapeutics erklärte:

„Es ist das erste Mal, dass wir unser Nasenspray UNI91103 als frühe Virusintervention bei Patienten untersuchen. Niclosamid hat das Potenzial, ein wirklich differenziertes Therapeutikum zur Vorbeugung und Behandlung von COVID-19-Infektionen und möglicherweise anderer Atemwegsinfektionen zu werden. Basierend auf den positiven Sicherheitsbefunden der Phase-I-Prüfung mit intranasaler und inhalativer Anwendung von Niclosamid und Studien des Pasteur-Instituts in Korea, die Niclosamid als einen der stärksten SARS-CoV-2-Hemmer identifiziert haben, freuen wir uns darauf, Niclosamid in klinischen Studien weiter zu untersuchen.“

Informationen zur PREVENT-Studie

UNION hat ein Programm entwickelt, um Niclosamid in verschiedenen Stadien der Krankheit – von der Prophylaxe bis zur Behandlung – basierend auf präklinischen Wirksamkeitsdaten von Niclosamid und unterstützenden Ergebnissen der Phase-I-Studie zu untersuchen. In der PREVENT-Studie soll herausgefunden werden, ob intranasales Niclosamid (UNI91103), das zweimal täglich über einen Zeitraum von 10 Tagen verabreicht wird, als Frühintervention dienen kann und das Fortschreiten der Symptome bei Teilnehmern, die mit COVID-19 infiziert sind, aber bei der Aufnahme entweder keine oder nur leichte Symptome aufweisen, verhindern kann. Die Prüfung zielt außerdem darauf ab, festzustellen, ob UNI91103 die Hospitalisierungsrate aufgrund von COVID-19, die Weitergabe von COVID-19 an andere Haushaltsmitglieder und die COVID-19-Viruslast reduziert. Die Studie wird zunächst an mehreren Standorten in Deutschland durchgeführt.

COVID-19-Plattformprüfungen mit Niclosamid

Die aerosolisierten Niclosamid-Produkte von UNION wurden für führende internationale COVID-19-Plattformprüfungen ausgewählt und werden in mehreren COVID-19-Krankheitsstadien getestet. In der PROTECT-V-Plattformstudie wird Niclosamid-Nasenspray derzeit als Prophylaxe bei Patienten mit COVID-19-Infektionsrisiko untersucht. Dazu gehören dialysierte und nierentransplantierte Patienten sowie Patienten mit Vaskulitis/Glomerulonephritis. Die Studie wird vom NHS Foundation Trust der Cambridge University Hospitals und der University von Cambridge geleitet.

Über Niclosamid bei COVID-19

Im März 2020 identifizierten Studien des Pasteur-Instituts Korea Niclosamid als einen der stärksten Hemmer von SARS-CoV-2, dem Virus, das basierend auf In-vitro-Studien4) COVID-19 verursacht. UNION verfügt über mehr als sechs Jahre präklinische und klinische Erfahrung mit Niclosamid und nutzt diese Erkenntnisse, um mehrere Niclosamid-basierte COVID-19-Behandlungen voranzutreiben. UNI91103 (Nasenspray) und UNI91104 (Nasenspray und Vernebler) sind zwei urheberrechtlich geschützte, von UNION auf der Grundlage von Niclosamid entwickelte Produkte zur lokalen Verabreichung in die Atemwege. Durch die direkte Abgabe von Niclosamid in die Lunge und die Nasenhöhle wird bei UNI91103 und UNI91104 die geringe Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Niclosamid vermieden. UNI91103 wurde von Airfinity als „Priorität 1“-Kandidat für COVID-19 ausgewählt und ist einer von 13 antiviralen Kandidaten, die sich in der Entwicklung befinden.5)

Kontakt:

UNION therapeutics A/S
Morten Boesen, Leiter Finanzwesen
+45 2381 5487
morten.boesen@uniontherapeutics.com

Medienanfragen:

UNION therapeutics A/S
Sarah Toft-Jørgensen, Direktorin für Kommunikation und IR
+45 5385 3044
stj@uniontherapeutics.com

Quellen:

• gov-Kennung (NCT-Nummer): NCT04932915
• https://journals.asm.org/doi/full/10.1128/AAC.00819-20
• https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666776221000715
• https://wwbiorxiv.org/content/10.1101/2020.03.20.999730v2.full.pdf

5)  Airfinity; Priorität 1 wird von Airfinity wie folgt definiert: „Kandidaten, die positive Ergebnisse aus randomisierten Studien der späten Phase berichtet haben (oder von denen positive Ergebnisse erwartet werden), die die behördliche Zulassung erhalten haben“

Informationen zu UNION therapeutics

UNION therapeutics ist ein diversifiziertes, privates Pharmaunternehmen mit klinischen Entwicklungsprodukten, das auf Immunologie und Infektionskrankheiten spezialisiert ist. Das Unternehmen arbeitet derzeit mit zwei komplementären Chemiekategorien, die Immunologie und Mikrobiologie umfassen, und hat sieben Programme in der klinischen Entwicklung. UNION hat seinen Hauptsitz in Hellerup, Dänemark, und wird von einem internationalen Team aus Biotech-Unternehmern und Pharma-Führungskräften geleitet, die auf eine starte Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Einführung von mehr als fünfzehn vermarkteten Arzneimitteln zurückblicken können. Weitere Informationen unter www.uniontherapeutics.com.